La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha puesto en marcha una nueva vía regulatoria abreviada destinada a agilizar la emisión de registros sanitarios para insumos de salud en México. Esta medida reemplaza las disposiciones anteriores y establece un límite de 45 días hábiles para resolver las solicitudes, optimizando así los tiempos de operación.
Fundamento del nuevo esquema
El modelo se basa en un sistema de equivalencias, mediante el cual la autoridad sanitaria mexicana valida los criterios de evaluación y los requisitos exigidos por agencias sanitarias internacionales de referencia o por la Organización Mundial de la Salud. Este mecanismo aplica a medicamentos nuevos, incluyendo farmoquímicos, biológicos, biotecnológicos, vacunas, genéricos y biocomparables.
Requisitos para acceder al beneficio
Para acogerse a esta vía abreviada, el insumo debe contar con una autorización sanitaria ordinaria vigente, emitida en un periodo no mayor a cinco años por la agencia de origen, y demostrar que sus características esenciales son idénticas a las del producto aprobado en el extranjero. El expediente técnico debe presentarse en formato de Documento Técnico Común, integrado por cinco módulos que van desde datos administrativos hasta evidencia clínica.
Proceso de evaluación
La evaluación técnica realizada por Cofepris consta de cuatro fases secuenciales: asignación, verificación abreviada, revisión y emisión de la resolución definitiva. Durante la etapa de dictamen, se compara detalladamente la información técnica con la autorización de la agencia externa para garantizar la concordancia en materias primas y seguridad clínica.
Consecuencias del incumplimiento
De acuerdo con las especificaciones de la autoridad, el incumplimiento de las disposiciones de este esquema abreviado o la falta de consistencia documental resultará en una negativa directa del registro sanitario solicitado.
