La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha dado a conocer la Guía de Requisitos para el trámite de Registro Sanitario de dispositivos médicos, la cual se enfoca en acuerdos de equivalencia y la vía regulatoria abreviada.
Objetivos de la nueva guía
Entre los principales propósitos de este documento se encuentra el acelerar el acceso a tecnologías médicas que sean seguras, eficaces y de alta calidad. Para lograrlo, se presentan requisitos simplificados que buscan hacer más eficiente el proceso de registro.
Reconocimiento de autorizaciones internacionales
La guía contempla herramientas para tramitar el reconocimiento de autorizaciones emitidas por autoridades regulatorias de Estados Unidos (FDA), Canadá (Health Canada) y Japón. Asimismo, ofrece una vía alineada con estándares internacionales y las recomendaciones de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
“Se emite la presente guía con el fin de orientar a los usuarios y brindar un instrumento que permita ampliar y especificar la descripción del proceso y de los requisitos para los trámites de registro sanitario de dispositivos médicos mediante los acuerdos de Equivalencia con otras autoridades regulatorias emitidos por esta Comisión”, señala la presentación oficial.
Ámbito de aplicación
De acuerdo con la guía, disponible en bit.ly/4evud5, sus directrices son aplicables a toda persona física o moral que promueva dichos trámites, los cuales deberán ajustarse a las leyes mexicanas vigentes.
“La documentación e información presentadas para los trámites de registro sanitario deberán apegarse a lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y el Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, vigente y demás disposiciones jurídicas aplicables”, detalla el documento.
Impulso a la regulación ágil
A través de sus redes sociales, la Cofepris destacó que esta nueva guía impulsa una regulación más ágil, con el objetivo de fortalecer el acceso a insumos para la salud y fomentar la innovación en México.
