La Llegada de Ozempic Genérico a México: Un Camino Lleno de Obstáculos
Mientras países como China, India y algunas regiones de Canadá avanzan en la producción de genéricos de la semaglutida —fármaco comercializado como Ozempic y Wegovy— tras el vencimiento parcial de sus patentes, en México el acceso a este medicamento sigue siendo limitado, a pesar de su creciente demanda para el tratamiento de la obesidad y la diabetes. La espera para los consumidores mexicanos podría prolongarse debido a complejos procesos regulatorios y legales.
Regulaciones y Retrasos en la Aprobación de Genéricos
La llegada de un genérico de Ozempic a México no es tan sencilla como copiar una fórmula. Según Eder Gutiérrez, abogado especializado en patentes de ClarkeModet, en entrevista para Excélsior, actualmente hay al menos un par de solicitudes de registro sanitario para genéricos que han pasado por etapas de experimentación y desarrollo farmacéutico, presentadas ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris). Sin embargo, ninguna ha recibido aún la aprobación definitiva.
Empresas como Aspen y Amarox Pharma ya han expresado su interés en producir semaglutida en territorio nacional. No obstante, el proceso en México es notablemente más lento que en Estados Unidos o Europa, donde los genéricos pueden aparecer semanas después del vencimiento de una patente. En México, este plazo puede extenderse de uno a tres años, debido a la burocracia y los rigurosos ensayos de bioequivalencia requeridos.
El Impacto del "Patent Cliff" en los Precios
Las farmacéuticas defienden agresivamente sus patentes por razones financieras, ya que una patente puede multiplicar el valor de una empresa entre 1.5 y 5 veces, e incluso hasta 15 veces en el sector biotecnológico. Para medicamentos "estrella" como Ozempic, la protección legal representa entre el 50% y el 90% de su valor comercial. Sin embargo, cuando llega el llamado "patent cliff" o abismo de patentes, la caída de precios es drástica e inevitable.
Según Gutiérrez, productos como Ozempic pueden experimentar reducciones de precio muy significativas, desde un 30% hasta un 90%. Actualmente, una pluma de semaglutida tiene un costo elevado, pero el genérico podría llegar al mercado a la mitad de ese precio, forzando incluso al producto de marca a ajustar sus tarifas para mantener competitividad. Por ejemplo, el producto original podría bajar de 100 a 70 unidades monetarias.
Desafíos Legales y el Mercado Negro
La escasez y los altos costos han alimentado un peligroso mercado negro en clínicas estéticas e internet, donde muchos intentan importar versiones de India. Sin embargo, la ley mexicana es clara: las patentes son locales, y no se puede importar legalmente un medicamento que aún tiene protección vigente en el país. Además, Novo Nordisk, la empresa fabricante, no solo protege la molécula de semaglutida, sino también la tecnología de la pluma inyectable y formulaciones específicas, creando un sistema de "patentes secundarias" que los laboratorios genéricos deben esquivar con ingenio técnico.
Gutiérrez explica que eludir estas patentes requiere un ejercicio intelectual y práctico, incluyendo experimentos para modificar el medicamento original conservando sus propiedades terapéuticas. Mientras las empresas aspirantes demuestran ante Cofepris que sus fórmulas son igual de eficaces y seguras, el público mexicano deberá seguir esperando a que la ciencia y la legislación se alineen para democratizar el acceso a este tratamiento esencial.
