Cofepris advierte sobre riesgos de anticonceptivo Mirena falsificado
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) emitió una alerta sanitaria de carácter urgente sobre el dispositivo anticonceptivo intrauterino Mirena, específicamente dirigida a tres lotes que han sido identificados como falsificados y que circulan de manera ilegal en el mercado mexicano.
Los lotes bajo investigación
De acuerdo con el comunicado oficial de la Cofepris, la alerta se generó tras un análisis técnico-documental de la información proporcionada por Bayer de México, titular del registro sanitario del producto. La farmacéutica identificó la falsificación y comercialización ilegal de tres lotes específicos:
- Lote TU049A0: Con fecha de caducidad abril de 2027 y dosificación de 20 mg. Este lote está destinado exclusivamente al mercado de la India.
- Lote TU04A2H: Con vencimiento en mayo de 2027 y dosificación de 20 mg. Al igual que el anterior, su comercialización está autorizada únicamente para la India.
- Lote TU03HTC: Con fecha de caducidad octubre de 2027 y dosificación de 19.5 mg. Este número de lote no es reconocido por el titular del registro sanitario.
La Cofepris enfatizó que los dos primeros lotes no tienen autorización para su venta en territorio mexicano, mientras que el tercero presenta irregularidades graves en su identificación.
Riesgos significativos para la salud
La autoridad sanitaria advirtió que estos lotes representan un riesgo considerable para la salud de las usuarias, principalmente porque se desconocen las condiciones de manipulación durante toda la cadena de distribución, transporte y almacenamiento. Esta falta de control impide garantizar que se preserven las condiciones necesarias para mantener su composición química, función terapéutica y, en algunos casos, la esterilidad del dispositivo.
"La seguridad y eficacia del producto no pueden asegurarse cuando se desconoce su procedencia y las condiciones en las que ha sido manejado", señaló la Cofepris en su comunicado oficial.
Recomendaciones específicas de la autoridad sanitaria
Ante esta situación, la Cofepris estableció una serie de recomendaciones dirigidas tanto a profesionales de la salud como a usuarias potenciales:
- Evitar completamente la adquisición y uso de los lotes TU049A0, TU04A2H y TU03HTC del producto Mirena (levonorgestrel).
- Denunciar inmediatamente cualquier información sobre la posible comercialización de estos lotes a través de los canales oficiales de denuncia sanitaria.
- No utilizar productos que carezcan de registro sanitario vigente o que se encuentren en idiomas diferentes al español.
- Evitar la compra en establecimientos informales como tianguis, mercados, plataformas de comercio electrónico no reguladas, sitios web sospechosos o aplicaciones móviles, especialmente cuando se ofrezcan a precios significativamente inferiores al mercado.
- Adquirir dispositivos médicos únicamente en establecimientos con Aviso de Funcionamiento o Licencia Sanitaria, que garanticen el cumplimiento de la normativa de salud.
- Verificar minuciosamente la documentación y facturas correspondientes para asegurar la legalidad de la compra y comercialización.
- Contactar directamente a Bayer de México en caso de dudas sobre la autenticidad del producto o su documentación.
- Inmovilizar inmediatamente cualquier dispositivo con características sospechosas y proceder con la denuncia correspondiente.
Características y beneficios del Mirena original
El Mirena es un dispositivo anticonceptivo intrauterino en forma de "T" que se coloca dentro del útero y libera de manera constante la hormona levonorgestrel. Diseñado para ofrecer protección anticonceptiva a largo plazo, su duración puede extenderse entre 5 y 8 años dependiendo de cada caso clínico.
Su mecanismo de acción se basa en tres pilares fundamentales: espesa el moco cervical para impedir el paso de los espermatozoides, adelgaza el revestimiento endometrial para reducir la posibilidad de implantación y, en ciertos casos, puede inhibir la ovulación. Esta combinación de efectos le confiere una eficacia superior al 99%, posicionándolo como uno de los métodos anticonceptivos más confiables disponibles actualmente.
Además de su función anticonceptiva principal, el Mirena ofrece beneficios terapéuticos significativos, incluyendo la reducción del sangrado menstrual abundante y la disminución de los cólicos menstruales, mejorando considerablemente la calidad de vida de muchas usuarias.
La Cofepris reiteró la importancia de adquirir productos médicos únicamente a través de canales autorizados y verificados, garantizando así la seguridad y eficacia de los tratamientos anticonceptivos.
