Cofepris aprueba la vacuna Qdenga de Takeda contra el dengue en México
La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) ha otorgado la autorización sanitaria en México a la vacuna Qdenga, desarrollada por la biofarmacéutica Takeda Pharmaceutical Company. Esta decisión marca un hito significativo en la prevención del dengue, una enfermedad viral transmitida por mosquitos que afecta a regiones tropicales y subtropicales, incluyendo gran parte de América Latina. Con esta aprobación, México se une a más de 40 países donde la vacuna ya cuenta con registro sanitario, como Argentina, Brasil y Colombia en la región latinoamericana.
Aval internacional y respaldo de la OMS
La vacuna Qdenga ha recibido un respaldo sólido de organismos regulatorios internacionales. En 2022, obtuvo una opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos, lo que facilitó su autorización en la Unión Europea. Además, está precalificada por la Organización Mundial de la Salud, un proceso que agiliza su adquisición por agencias del sistema de Naciones Unidas, como UNICEF y la Organización Panamericana de la Salud. Este reconocimiento global subraya la confianza en la eficacia y seguridad del biológico.
Estudio clínico extenso y resultados prometedores
La aprobación se fundamenta en los resultados del estudio clínico de fase 3 TIDES (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study), que evaluó la eficacia y seguridad de la vacuna en más de 20 mil participantes de diversos países. El seguimiento clínico, que se extendió durante siete años, demostró que Qdenga ofrece protección contra el dengue y contribuye a reducir el riesgo de hospitalización asociado a la enfermedad. Los datos también indicaron un perfil de seguridad favorable cuando se administra en un esquema de dos dosis, reforzando su viabilidad como herramienta preventiva.
El dengue como desafío sanitario recurrente
El dengue es una enfermedad viral transmitida principalmente por mosquitos del género Aedes, especialmente Aedes aegypti. Los síntomas incluyen fiebre alta, dolor muscular, dolor detrás de los ojos y erupciones cutáneas, y en casos graves puede requerir hospitalización. En regiones como América Latina, representa un reto constante para los sistemas de salud debido a brotes estacionales y al aumento de casos en periodos de alta circulación viral. La llegada de vacunas como Qdenga se integra en estrategias más amplias que combinan control del mosquito vector y vigilancia epidemiológica para mitigar el impacto.
Próximos pasos y disponibilidad en México
Tras la autorización regulatoria, Takeda ha informado que está preparando los procesos logísticos y regulatorios para la distribución y disponibilidad de la vacuna en México, aunque aún no se ha especificado una fecha concreta para su comercialización. La empresa trabajará conforme a los lineamientos establecidos por las autoridades sanitarias mexicanas. Esta aprobación representa un avance crucial en los esfuerzos globales para ampliar las opciones de prevención frente al dengue, una enfermedad que registra millones de infecciones anuales en todo el mundo.
Composición y mecanismo de la vacuna
La vacuna Qdenga, también conocida como TAK-003, es una candidata tetravalente basada en un virus del dengue vivo atenuado del serotipo 2, que proporciona la estructura genética para los cuatro virus de la vacuna. Este enfoque de virus atenuado simula de manera efectiva la infección natural, induciendo una respuesta inmune robusta y similar a la generada por el virus real, lo que la convierte en una opción prometedora para la inmunización.
