La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ha otorgado su aprobación a mFlusiva, desarrollada por la farmacéutica Moderna. Esta decisión constituye un hito histórico al convertirse en la primera vacuna basada en ARN mensajero (ARNm) autorizada para prevenir la influenza estacional en dicho país.
La autorización está dirigida específicamente a la población de 50 años o más. El organismo regulador estableció dos vías distintas según la edad del paciente: los adultos comprendidos entre 50 y 64 años recibieron una aprobación tradicional, mientras que el grupo de 65 años o más obtuvo una aprobación acelerada. Esta distinción implica que Moderna tiene la obligación de presentar datos adicionales para confirmar la eficacia clínica en los pacientes de mayor edad.
Tecnología innovadora frente a la gripe
mFlusiva representa un cambio significativo en la producción de inmunizaciones. A diferencia de las vacunas convencionales contra la gripe, que generalmente se cultivan en huevos e introducen proteínas virales inertes al cuerpo, esta nueva plataforma utiliza instrucciones genéticas. Estas instrucciones permiten que las células del individuo produzcan antígenos de influenza, lo que activa una respuesta inmunitaria natural y robusta.
Este enfoque tecnológico ofrece una ventaja operativa crucial: la capacidad de actualizar rápidamente la fórmula cuando circulan nuevas cepas del virus. La adaptabilidad ante mutaciones víricas es uno de los desafíos persistentes en las campañas anuales de vacunación contra la influenza.
Eficacia demostrada en ensayos clínicos
La base para la aprobación de la FDA fueron los resultados de un ensayo clínico de fase avanzada que involucró a más de 40,000 adultos de 50 años o más. Los datos presentados indican que mFlusiva fue un 26.6% más eficaz que una vacuna antigripal de dosis estándar ya autorizada en el mercado.
Adicionalmente, Moderna suministró evidencia sobre su desempeño en personas de 65 años o más. En este segmento, la vacuna generó respuestas de anticuerpos superiores a las producidas por una vacuna antigripal de alta dosis fabricada por Sanofi, tal como reportó Reuters. No obstante, debido a la naturaleza de la aprobación acelerada para este grupo demográfico, la compañía deberá completar estudios posteriores para validar plenamente los beneficios clínicos a largo plazo.
Impacto en salud pública y estrategia corporativa
La influenza continúa siendo una amenaza relevante para la salud pública, particularmente para los adultos mayores, quienes enfrentan riesgos elevados de complicaciones graves, hospitalización y mortalidad. Aunque existen múltiples opciones vacunales disponibles en Estados Unidos para mayores de 65 años, la incorporación de una formulación de ARNm amplía el arsenal terapéutico disponible.
En un comunicado citado por Reuters, Moderna subrayó la importancia de esta herramienta: "La gripe sigue siendo un importante desafío para la salud pública y mFLUSIVA ofrece una nueva e importante opción para las personas mayores de Estados Unidos".
Para Moderna, este éxito tiene implicaciones estratégicas vitales. Tras la disminución drástica de ingresos derivada de la reducción de la demanda de vacunas contra COVID-19, la empresa busca demostrar que su plataforma de ARNm es versátil y aplicable a otros virus respiratorios. mFlusiva entrará en competencia directa con productos de gigantes farmacéuticos como Sanofi, GSK, CSL Seqirus y AstraZeneca.
Sin embargo, el impacto financiero inmediato será limitado. Analistas consultados por Reuters señalan que no se esperan ingresos significativos hasta la segunda mitad de 2027. Esto se debe a que Moderna no logró incorporarse a tiempo en los ciclos de contratación para la temporada de gripe de 2026 en Estados Unidos. Además, la compañía retiró previamente una solicitud para una vacuna combinada contra COVID-19 e influenza tras solicitar la FDA datos suplementarios sobre el componente gripal, aunque este producto podría seguir siendo parte de su hoja de ruta futura.
El contexto regional también resalta la relevancia de estas innovaciones. Durante la temporada invernal iniciada en octubre de 2025, México ha registrado más de 6,000 casos confirmados y 138 fallecimientos por influenza estacional, evidenciando la necesidad continua de herramientas preventivas efectivas.
