La FDA niega la aprobación a Moderna para su vacuna contra la gripe
La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) ha emitido una decisión formal rechazando la solicitud de Moderna para comercializar su nueva vacuna antigripal. Este producto, desarrollado utilizando la innovadora tecnología de ARN mensajero (ARNm), que fue fundamental en las vacunas contra el COVID-19, no ha logrado superar la revisión regulatoria en esta ocasión.
Detalles de la decisión regulatoria
Según fuentes oficiales, la FDA ha comunicado a la empresa biotecnológica que requiere información adicional y más robusta sobre la eficacia del inmunizante. La agencia ha solicitado específicamente datos clínicos más extensos que demuestren de manera concluyente la protección que ofrece la vacuna contra las cepas circulantes de la gripe. Este rechazo no implica una evaluación negativa definitiva, sino que refleja la necesidad de cumplir con los estrictos estándares de seguridad y efectividad que exige el organismo regulador estadounidense.
Impacto en el desarrollo de vacunas de ARNm
Este contratempo representa un revés significativo para Moderna, que había depositado grandes esperanzas en expandir el uso de su plataforma de ARNm más allá del coronavirus. La compañía, con sede en Massachusetts, había iniciado los ensayos clínicos para esta vacuna antigripal con la expectativa de ofrecer una alternativa más moderna y potencialmente más efectiva que las vacunas tradicionales basadas en virus inactivados. Expertos en salud pública señalan que, aunque el rechazo es un obstáculo, es parte del proceso habitual para garantizar que los nuevos productos médicos sean seguros para la población.
La FDA ha establecido un plazo específico para que Moderna presente la información solicitada, aunque no se ha hecho público un calendario detallado. Mientras tanto, la empresa ha asegurado que continuará trabajando en estrecha colaboración con las autoridades regulatorias para abordar las inquietudes planteadas y avanzar hacia una posible re-solicitud en el futuro.
